歌礼合作伙伴Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床试验的首

中国杭州和绍兴2021年8月16日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期临床试验（FASCINATE-2）首例患者给药。

FASCINATE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验，共入组约330名伴有中重度纤维化（F2-F3）的NASH患者。该试验将通过活检评估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的疗效，治疗周期为52周。患者将随机接受安慰剂治疗或50mg TVB-2640（ASC40）治疗。计划在完成12周开放标签队列IIa期临床试验（FASCINATE-1）后，将75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期临床试验 （FASCINATE-2）。

主要疗效终点：

1.非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）改善 >/= 2分（炎症或气球样变改善）；或

2. 纤维化的改善。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该NASH IIb期研究的两个主要疗效终点。此外肝脏活检数据也将用于评估在纤维化不恶化的情况下NASH组织病理学改善，或在NASH症状不恶化的情况下，对纤维化程度的改善。这两种情况均为FDA认可的加速批准III期研究的终点。该试验还将在中期分析中测量通过磁共振成像质子密度脂肪含量（MRI-PDFF）测定的肝脏脂肪含量，以及部分患者在26周时的炎症、纤维化和肝脏损伤的其他血清生物标志物。

2021年3月，歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（国外代号为TVB-2640）在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。（详见新闻稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html）。初步数据显示，ASC40显著减少肝脏脂肪，这是该试验的主要疗效终点，有50%的应答率（患者肝脏脂肪含量减少>/=30%）。参与者的ALT（一种与炎症有关的肝脏酶）也有明显改善。这些来自中国队列的数据与美国队列的数据一致。

歌礼拥有脂肪酸合成酶抑制剂（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相关化合物的所有适应症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤等在大中华区开发、制造和商业化的独家权益。