百济神州和EUSA Pharma宣布中国国家药品监督管理局批准凯泽百（

美国麻省剑桥、中国北京和英国赫默尔亨普斯特德2021年8月17日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）和EUSA Pharma今日共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准凯泽百®（达妥昔单抗β）用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。凯泽百®是一项已经获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市的靶向免疫疗法i。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“凯泽百®是一款对于中国儿童肿瘤患者意义重大的生物疗法，现已被NMPA列入首批临床急需境外新药名单。我们很荣幸能够为中国的神经母细胞瘤患儿带来首款获批的靶向免疫疗法。”

EUSA Pharma首席执行官Carsten Thiel博士表示：“我们很高兴地看到凯泽百®的治疗获益在中国得到认可。此次获批是我们与百济神州合作的重要里程碑，也体现了我们致力于为患者带来治疗癌症和罕见病的创新药物的决心。”

凯泽百&reg;此次在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤患者，是基于国际儿科肿瘤协会欧洲神经母细胞瘤小组（SIOPEN）与APERION Biologics和EUSA Pharma合作开展的关键性试验的临床结果。在这些试验中评估了凯泽百&reg;治疗高危神经母细胞瘤的疗效，其中包括一组对比凯泽百&reg;单药或联合白介素-2（IL-2）作为一线疗法的随机对照试验，以及两项针对复发或难治性患者的单臂试验。在SIOPEN试验（HR-NBL1）中，接受凯泽百&reg;治疗的患者的5年无事件生存率（EFS）为57%，历史对照值为42%（p< 0.01），5年总生存率（OS）对照数据为64%对比50%（p≤ 0.0001）ii。凯泽百&reg;治疗的安全性是基于在514例患者中的评估，最常见的不良反应为发热和疼痛，患者接受镇痛治疗后仍会发生。其他常见的不良反应为超敏反应、呕吐、腹泻、毛细血管渗漏综合征和低血压。

关于凯泽百&reg;（达妥昔单抗β）

凯泽百&reg;是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的GD2（双唾液酸神经节苷脂的碳水化合物基团2）特定靶点结合。凯泽百&reg;于2017年获得欧盟委员会批准（见EMA产品特征总结[SmPC]），用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；其也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤。在治疗复发性神经母细胞瘤之前，应采取适当措施使活动性进展性疾病保持稳定。凯泽百&reg;治疗的安全性是基于在514例患者中的评估，最常见的不良反应为发热和疼痛，患者接受镇痛治疗后仍会发生。其他常见的不良反应为超敏反应、呕吐、腹泻、毛细血管渗漏综合征和低血压。