创胜集团连续灌流平台实现 >6g/L 的日容积生产率

 苏州和杭州2021年3月17日 /美通社/ -- 创胜集团，一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，近日宣布其连续灌流细胞培养平台实现重大突破，日容积生产率在为期 4 周的培养中超过了 6 克/升/天，且工艺与产品质量均符合控制标准。在采用相同细胞株的情况下，此工艺可使原液 (DS) 年产量与传统分批补料工艺相比增加 15 倍以上（14 天内日均值 6g/L）。这意味着，单个 100 升或 1000 升一次性生物反应器的原液年产量可分别超过 130 千克或 1.3 吨。

创胜集团首席技术官黄光诚博士指出：“这是一个重要的里程碑，它显示了‘即插即用’快速开发连续灌流平台既可用于稳定的也可用于不够稳定的蛋白质药物的工艺开发。由于工艺和培养基尚有优化空间，我相信生产率仍有上升的潜力。”

创胜集团已建立了一个一次性、全流程连续化生物工艺 (ICB) 平台，其快速、低成本、稳健的特性有潜力为创胜集团带来强大的竞争力并助其实现使命，即研发高质量及可支付得起的创新生物药，惠及全球患者。连续灌流是连续化生物工艺技术的关键组成部分，为解决下游工艺和未来工厂的瓶颈，创胜集团已与德国默克 (Merck KGaA, Darmstadt Germany) 于 2020 年 6 月建立了长达数年的战略技术合作，以开发自动化连续下游设备和其他关键技术用以支持 GMP 生产。

黄光诚博士补充：“我们着眼于技术开发，以此实现连续生物工艺平台的全部潜力，并已取得了重大进展。随着对技术的持续投入，在合作伙伴的支持下，预计我们的全流程自动化、连续化生物工艺技术可于两年内在 T-BLOC™ 设施中全面投入运营，具备支持临床开发和商业化生产的能力。这将使我们能够在占地少且建设成本低的模块化工厂中提供‘规模经济’的输出。此类工厂可快速构建和扩展，并具有产品投入成本低、灵活性高和种类可扩展的优势，最终可惠及患者。”