Zymo Research的新冠病毒收集/运输设备获得510(k)许可

加州尔湾2021年3月12日 /美通社/ -- Zymo Research今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其DNA/RNA Shield™采集管作为二类医疗器械。FDA的510(k)许可允许该产品用作新冠肺炎病毒检测的体外诊断（IVD）设备。

DNA/RNA Shield™采集设备专门用于新冠病毒检测，是经FDA批准的第一项病毒灭活并保留SARS-CoV-2 RNA的技术。 SARS-CoV-2病毒可经过有效灭活，因此可以安全地处理、运输和储存样本。这可为一线医疗和实验室工作人员提供安全保障。在环境温度下，病毒RNA可保持长期稳定性，以通过下游RT-PCR进行可靠分析。

“在此次疫情之前， DNA/RNA Shield在多种传染病应用方面有过良好的记录，这促进了该技术在新冠疫情早期阶段获得快速采用和部署，” Zymo Research业务开发副总裁Marc Van Eden表示， “510(k)许可是FDA与Zymo Research积极合作将这项技术推向当前测试和未来监控工作最前沿的结果。”

该产品包含一个填充有Zymo Research独有DNA/RNA Shield™运输介质的试管。在环境温度条件下，运输介质可确保SARS-CoV-2 RNA在采样运输和储存过程中保持稳定性达28天。DNA/RNA Shield™运输介质可能包含一个拭子、痰收集套件，也可能作为一个单独的试管提供。

该技术适用于疑似含有SARS-CoV-2的上、下呼吸道人类标本。收集和储存在DNA/RNA Shield™采集管中的标本适合用于适当的分子诊断测试。