国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞

美国旧金山和中国苏州2021年1月12日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的新适应症申请（sNDA）。此次申请为达伯舒^®（信迪利单抗注射液）在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

信达生物制药今日和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒 ®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的新适应症申请（sNDA）。

该新适应症申请基于一项随机、开放、III期对照临床研究（ORIENT-3） -- 研究评估达伯舒^®（信迪利单抗注射液）对照多西他赛用于一线标准含铂化疗失败的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌二线治疗。最终分析结果显示，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）对比多西他赛，显著延长了总生存期（OS），达到预设的优效性标准；无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也均有显著性提高。安全性特征与既往报道的达伯舒^®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“在全球范围，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。在中国，二线免疫治疗的选择更是有限。ORIENT-3研究证实信迪利单抗能够显著改善二线鳞状NSCLC患者的总生存获益，具有重要的临床意义。ORIENT-3研究的成功，将有望造福更多的肺鳞癌患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是首个列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。2020年8月，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的新适应症申请被NMPA正式受理。ORIENT-3研究结果表明，信迪利单抗作为二线单药治疗，显著改善晚期鳞状NSCLC患者生存获益，我们期待这一适应症可以尽快获批，惠及更多中国肺癌患者。”

“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒^®（信迪利单抗注射液）能够在此类患者人群中显著延长总生存期。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一治疗方案带给中国的肺鳞癌患者。”

关于ORIENT-3研究

ORIENT-3研究是一项评估达伯舒^®（信迪利单抗注射液）用于晚期或转移性鳞状NSCLC二线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、在中国的III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。

本研究共入组290例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒^®（信迪利单抗注射液）200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

关于鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。而在晚期鳞状NSCLC二线治疗方面，免疫治疗药物的选择非常有限，国内鳞状NSCLC二线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。

关于达伯舒^®（信迪利单抗注射液）

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒^®联合力比泰^®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒^®联合健择^®和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒^®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒^®联合健择^®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年9月，达伯舒^®联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到主要研究终点。2021年1月，NMPA正式受理达伯舒^®用于鳞状非小细胞肺癌患者二线治疗的新适应症上市申请。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。