特诺雅预充笔式注射器已在华获批

时间:2020-09-04 19:04:30　　来源:未知

北京2020年9月4日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，旗下特诺雅^®预充笔式注射器（古塞奇尤单抗注射液，英文商品名：TREMFYA^®，英文通用名：Guselkumab Injection）已获得国家药品监督管理局批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者^[1]。

特诺雅^®是一种靶向针对白介素23（IL-23）的全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的细胞因子^{[2] [3]}。作为现有特诺雅^®预充式注射器的升级版本，预充笔式注射器是一种新型一次性使用装置。注射期间，患者可全程控制注射速度，隐藏式针头及符合人体工程学的笔身设计，为患者自行注射提供了便捷。患者需在医生的指导和监督下使用特诺雅^®，也可在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，自行注射给药^[1]。

虽然患者可以在家中自行注射特诺雅^®，但传统的皮下注射给药方式对患者来说仍存在一些障碍，例如针头恐惧等情况，而特诺雅^®预充笔式注射器的批准为患者自行注射提供了另一种简便易用的新选择。在一项最近发表的三期随机、双盲、安慰剂对照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受试者接受了一项自我注射评估问卷（SIAQ）的调查。该问卷基于6个领域的受试者回答（注射的感觉、自我形象、自信、注射期间或之后的疼痛和皮肤反应，自我注射装置使用的便捷性以及对自我注射的满意度），以0（最差）至10分（最好）的等级，评估预充笔式注射器的受试者体验。在第12周，“自我注射满意度”的平均得分为9.18（10表示“非常满意”），“使用的便捷性”的平均得分为9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他领域的平均得分范围为8.43至9.84。^[4]

ORION研究也评估了中重度银屑病患者接受特诺雅^®预充笔式注射器注射古塞奇尤单抗的疗效和安全性。在研究中，古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0或1或PASI 90应答的受试者比例（两个终点分别为80.6%和75.8%，p<0.001）显著高于安慰剂组（两个终点均为0%）。古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0的受试者比例显著高于安慰剂组（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周时达到PASI 100应答的受试者比例在本品组显著高于安慰剂组（50.0% vs 0%，p＜0.001）。^[5]

银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，皮肤表面伴有鳞屑、疼痛性的斑块或皮损。全世界有超过1.25亿的银屑病患者^[5]，而中国的患病人数为650万人^[6]。斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式，占总数的80％以上^[6]，在这其中，有超过50％的患者为中重度斑块状银屑病^[7]。

西安杨森总裁Asgar Rangoonwala表示：“我们始终致力于为自身免疫疾病患者，包括银屑病患者，提供创新的生物制剂以及新型的解决方案，如特诺雅^®预充笔式注射器。我们将继续与相关机构通力合作以提升药物的可及性，为帮助中重度斑块状银屑病患者回归正常生活而不懈努力。”

参考文献

[1] TREMFYA Product Information

[2] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124.

[3] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10.

[4] Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020 Mar;31(2):152-159

[5] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431

[6] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7.

[7] Kun Chen,et al. Oncotarget. 2017 Jul 11; 8(28): 46381–46389

关于特诺雅^® [1]

特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）是由杨森公司研发的一种靶向针对白介素23（IL-23）的全人源化单克隆抗体。IL-23是一种在银屑病的发生和发展过程中起着关键作用的细胞因子。目前特诺雅^®已在美国、加拿大、欧盟、日本及其他国家和地区获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。2019年12月26日在中国获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅^®推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100 mg，之后每8周使用一次相同剂量维持。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明书中提供的方法使用。

关于ORION 研究 ^[7]

ORION是一项三期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估特诺雅^®预充笔式注射器疗效、安全性、药代动力学、免疫原性、可用性及可接受性。在这项研究中，78例受试者随机接受古塞奇尤单抗（100 mg，第0周和第4周以及之后每8周一次给药）或安慰剂。随机化受试者的基线特征与在VOYAGE 1和VOYAGE 2中观察到的特征相似。联合主要终点为第16周时达到IGA评分为0或1的受试者比例以及第16周时达到PASI 90应答的受试者比例。次要终点包括第16周达到IGA评分0的受试者比例和第16周达到PASI 100应答的受试者比例。

古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0或1或PASI 90应答的受试者比例（两个终点分别为80.6%和75.8%，p<0.001）显著高于安慰剂组（两个终点均为0%）。古塞奇尤单抗组第16周时达到IGA评分为0的受试者比例显著高于安慰剂组（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周时达到PASI 100应答的受试者比例在本品组显著高于安慰剂组（50.0% vs 0%，p＜0.001）。

在第0、4和12周，使用经过验证的自我注射评估问卷（SIAQ），基于6个领域的受试者回答（注射的感觉、自我形象、自信、注射期间或之后的疼痛和皮肤反应，自我注射装置使用的便捷性以及对自我注射的满意度），以0（最差）至10分（最好）的等级评估预充笔式注射器的受试者体验。在第12周，“自我注射满意度”的平均得分为9.18（10表示“非常满意”），“使用的便捷性”的平均得分为9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他领域的平均得分范围为8.43至9.84。