纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗晚期肝细胞癌首个研究结果发布

新泽西州普林斯顿2019年6月3日 /美通社/ -- 百时美施贵宝 (NYSE:BMY) 今日在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了1/2期 CheckMate -040 临床研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者（HCC）的首个临床研究结果。经过至少28个月的随访，由盲法独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v 1.1）评估的客观缓解率（ORR）为31%。至数据截止时，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月（95% CI: 11.1, N/A）。

该研究将患者随机分为三组，评估纳武利尤单抗和伊匹木单抗联合用药的三种不同给药方案：纳武利尤单抗 1 mg/kg联合伊匹木单抗 3 mg/kg治疗，每3周1次，连续用药4个周期后，序贯纳武利尤单抗240 mg， 每2周1次（A组）；纳武利尤单抗 3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg治疗，每3周1次，连续用药4个周期后，序贯纳武利尤单抗240 mg，每2周1次（B组）；纳武利尤单抗 3 mg/kg，每2周1次，联合伊匹木单抗 1 mg/kg，每6周1次（C组）。

所有治疗组患者中均观察到获益。A组患者的中位总生存期（OS）最长，达到22.8个月（95% CI: 9.4, N/A），30个月总生存率为44%（95% CI: 29.5, 57）。由BICR 根据 RECIST v1.1评估，纳武利尤单抗和伊匹木单抗联合治疗的A组，B组和C组的疾病控制率（DCR）分别为54%，43%和49%。在全部队列患者中，5%获得完全缓解，26%获得部分缓解。且无论PD-L1表达水平如何，均观察到客观缓解。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的治疗方案显示出可接受的安全性，在所有治疗组中，均未观察到因增加伊匹木单抗而出现的新的安全性信号。

“目前，肝细胞癌治疗存在巨大且未被满足的需求，大多数患者在确诊时已是晚期。此外，现有的治疗方案有限，且未纳入具有潜力的I-O联合疗法。”香港大学医学院临床副教授Thomas Yau博士表示，“CheckMate -040研究结果表明，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的治疗方案对晚期肝细胞癌患者具有显著的临床疗效，同时也证明了免疫联合治疗研究具有至关重要的潜在价值。”

“自2017年纳武利尤单抗成为首个获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗晚期肝细胞癌的免疫肿瘤药物，它就成为了罹患这一侵袭性癌症患者的重要治疗选择。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发负责人 Ian M. Waxman 博士表示：“CheckMate -040临床研究中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗方案所展现出的疗效令人备受鼓舞。在此，我们向参与这项研究的所有患者及研究者致以最诚挚的感谢，如果没有他们，就不可能取得现有的进展。”