信达生物公布信迪利单抗联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的

苏州2019年5月31日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：在第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗联合化疗用于一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（NCT02937116，队列D和队列E）的初步试验数据(摘要编号 # e20546)。

美国临床肿瘤学会年会（ASCO）是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界一流的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。

值得关注的是，越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物将于2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗复发/难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还将以海报（Poster）等方式在2019ASCO年会上公布另外六项重要研究结果。

肺癌是全球目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例80%-85%。此次在2019ASCO上公布的NCT02937116研究是一项评估信迪利单抗单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤受试者的开放性、多中心、Ib期研究。

该试验的队列D和队列E旨在评估信迪利单抗联合化疗用于不可切除局部晚期或晚期、没有EGFR突变和ALK重排的非鳞状和鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效与安全性研究，其中队列D针对非鳞非小细胞肺癌，使用的化疗方案为培美曲塞联合顺铂；队列E针对鳞状非小细胞肺癌，化疗方案为吉西他滨联合顺铂。

截至2019年1月15日，队列D和队列E分别入组21例和20例患者，其中可评估患者分别为19例和17例，客观缓解率（ORR）分别为68.4%（95%CI，43.4~87.4）和64.7%（95% CI，38.3~85.8），中位无进展生存期（PFS）分别为11.4个月（95% CI，3.1~NA）和6.5个月（95% CI，5.3~8.0）。

* The data was immature at the time of data cut off.

信迪利单抗联合化疗用于一线非鳞状和鳞状非小细胞肺癌的联合治疗方案显示出可接受的安全性。

基于此项Ib期研究，信迪利单抗联合化疗用于没有EGFR突变和ALK重排的非鳞状及鳞状非小细胞肺癌一线治疗的两项大型随机对照III期临床研究正在进行当中，分别针对非鳞状非小细胞肺癌（NCT03607539）和鳞状非小细胞肺癌（NCT03629925），希望进一步验证信迪利单抗联合化疗在中国晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。